关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导准则（征求意见稿）》意见的通知

利妥堪类药物剂型由Genentech母公司原研，2000年在中国上市，消费品名为。迄今，多家国内外制药剂企业加入其生命体值得注意药剂的开发。为进一步说明关键技术审评常规，减少企业开发效率，在原国家食品药剂品管理工作总局已面世的《生命体值得注意药剂开发与评价关键技术导师法理（实施）》基础上，结合利妥堪类药物的特点，药剂品审评一个中心组织起草了《利妥堪类药物剂型生命体值得注意药剂临床试验导师法理（印发稿）》，以期为国内利妥堪类药物生命体值得注意药剂的临床开发提供参考。 我们衷心地欢迎多方对印发稿提出宝贵意见和表示同意，并及时调谐给我们，以便后续完善。印发用时为自面世之日起1个月。 您的调谐意见特地发到以下联络人的邮箱： 联络人：唐凌，齐玥丽 联系方式：tangl@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn 感谢您的积极参与和大力支持。